ISO 9001 Kalite Güvenliği Yönetim Sistemi

ISO 9001 Kalite Güvenliği Yönetim Sistemi | ANB DanışmanlıkISO 9001 TARİHÇESİ

Aralarında Türkiye’nin de bulunduğu 100 kadar ülkenin oluşturduğu Uluslararası Standardizasyon Örgütünün (ISO), 1947 yılından beri yayımladığı standartlar arasında en çok tanınan yönetim sistemi standardıdır. İlk defa 1987 de yayınlanmış sonrasında 1994 ve 2000 yıllarında iki defa yenilenmiştir.

Son olarak 2008 yılında yenilenmesi nedeniyle ISO 9000: 2008 Standardı olarak anılmaktadır.
1963’de MIL/Q/9858 (ABD’de savunma teknolojisinde)
1968’de AQAP Standartları (NATO üyesi ülkelerde)
1979’da BS 5750 (İngiltere’de)
1987’de ISO 9000 serisi (ISO tarafından)
1988’de EN 29000 standartları (CEN tarafından)
1988’de TS 6000 Kalite Güvence Sistem Standardı olarak yayımlandı
1991’de TS-EN-ISO 9000
1994’de ISO tarafından revize edildi. (9001:1994 / 9002:1994 /9003:1994)
1996’da EN 29000 serisi EN-ISO 9000 olarak yayınlandı.
2000’de ISO tarafından revize edildi ve 9001:2000 olarak yayımlandı.
2008’de şu anki versiyonu ISO tarafından revize edilerek 9001:2008 olarak yayınlamıştır.

ISO 9001 NEDİR?

9001 bir kuruluşun, müşterilerinin beklentileri ve mevzuat gereklerini karşılamak yoluyla müşteri memnuniyetini arttırabilmesi için ihtiyaç duyduğu bir kalite yönetim sisteminde asgari ne gibi şartları sağlaması gerektiğini ortaya koymaktadır. Kuruluşların mal veya hizmet üretimindeki tüm aşamaları belirleyerek ve bir nevi kuruluşun kullanma kılavuzunu oluşturarak her defasında aynı kalitede sonucun alınacağı iş süreçleri yaratmayı amaçlar.

ISO 9001 kuruluşun ne üzerine çalışıp çalışmadığına değil yönetim sistemine odaklanır. Dünya çapında genel yönetim sistem standardı olması sebebi ile de özel ve kamu sektöründe üretim, hizmet, yazılım ve donanım alanında faaliyet gösteren her türlü kuruluş tarafından uygulanabilir. Ayrıca işletmenin büyüklüğü veya küçüklüğü, kaç kişinin çalıştığı sistemin kurulmasına engel olmamaktadır.

Kuruluş, bu standardın şartlarını sağladığında ISO 9001 belgesini alabilir. Belgelendirme, ilgili kuruluşun ürün veya hizmetlerinin uluslararası kabul görmüş bir yönetim sistemine uygun olarak sevk ve idare edilen bir yönetim anlayışının sonucunda ortaya konduğu ve dolayısı ile kuruluşun ürün ve hizmet kalitesinin sürekliliğinin sağlanabileceğinin güvencesini belirler.

ISO 9001:2008

Standart, her 5 yılda bir ISO tarafından gözden geçirilmekte ve uygulayıcıların görüşleri ve ihtiyaçlar doğrultusunda gerekli revizyonlar yapılarak yeniden yayınlanmaktadır. ISO 9001 Kalite Yönetim Sistemi Standardı revizyonu yapılarak 13.11.2008 tarihinde ISO tarafından yayınlanmıştır. ISO 9001:2000 e kıyasla yeni standartta ilave bir gereklilik olmamakla birlikte standart maddelerinin bazılarına açıklık getirilmiştir.

15.11.2009 tarihinden itibaren tüm 9001 denetimleri yeni versiyona göre gerçekleştirilmektedir.

ISO 9001:2000 versiyonu ile yapılmış belgelendirmelerde geçiş için son tarih 15.11.2010 dur.

Bu tarihten sonra mevcut belgeler geçersiz olacaktır.

ISO 9001:2008 STANDARTININ MADDELERİ
1 Kapsam
1.1 Genel
1.2 Uygulama
2 Atıf yapılan standard ve/veya dokümanlar
3 Terimler ve tarifler
4 Kalite yönetim sistemi
4.1 Genel şartlar
4.2 Dokümantasyon şartları
5 Yönetim sorumluluğu
5.1 Yönetimin taahhüdü
5.2 Müşteri odaklılık
5.3 Kalite politikası
5.4 Plânlama
5.5 Sorumluluk, yetki ve iletişim
5.6 Yönetimin gözden geçirmesi
6 Kaynak yönetimi
6.1 Kaynakların sağlanması
6.2 İnsan kaynakları
6.3 Alt yapı
6.4 Çalışma ortamı
7 Ürün gerçekleştirme
7.1 Ürün gerçekleştirmenin plânlanması
7.2 Müşteri ile ilişkili prosesler
7.3 Tasarım ve geliştirme
7.4 Satın alma
7.5 Üretim ve hizmetin sunumu
7.6 İzleme ve ölçme donanımının kontrolü
8 Ölçme, analiz ve iyileştirme
8.1 Genel
8.2 İzleme ve ölçme
8.3 Uygun olmayan ürünün kontrolü
8.4 Veri analizi
8.5 İyileştirme

NEDEN ISO 9001?

  • Ulusal ve uluslararası rekabet üstünlüğü sağlar.
  • Ekonomiklik, etkinlik ve karlılık artırır.
  • İç ve dış iletişimi güçlendirir.
  • Kurumsal imajı güçlendirir.
  • Ürün ve hizmet güvenilirliği sağlar.
  • Müşteri şikâyetinin azalması, memnuniyetin artmasını sağlar ve müşteri odaklı çalışmayı özendirir.
  • Çalışanların tatminini ve motivasyonunu artırır.
  • İş süreçlerinde sürekli iyileştirmeyi kurum kültürü haline getirir.
  • Düzeltici ve önleyici faaliyetlerle ürün kayıplarını engeller.
  • Kalite kayıplarından kaynaklanan ekonomik ve diğer kayıpların önlenmesini sağlar.
  • Maliyetleri düşürür.
  • İhracatta ve iç pazarda ürünün müşteri tarafından kolayca kabul edilebilirliğini sağlar.
  • Tüm faaliyetlerde geniş izleme ve denetim kolaylığı sağlar.
  • İşletme süreçlerinde olası iyileştirme alanlarının saptanmasına yardımcı olur.
  • ISO 9001:2015 STANDARTININ MADDELERİ
    1 Kapsam
    4 Kuruluşun içeriği
    4.1 Kuruluşu ve içeriğini anlamak
    4.2 İlgili tarafların ihtiyaç ve beklentilerinin anlaşılması
    4.3 Kalite yönetim sisteminin kapsamının belirlenmesi
    4.4 Kalite yönetim sistemi ve prosesleri
    5 Liderlik
    5.1 Liderlik ve taahhüt
    5.1.1 Genel
    5.1.2 Müşteri odağı
    5.2 Politika
    5.2.1 Kalite politikasının oluşturulması
    5.2.2 Kalite politikasının duyurulması
    5.3 Kurumsal görev, yetki ve sorumluluklar
    6 Planlama
    6.1 Risk ve fırsatları belirleme faaliyetleri
    6.2 Kalite amaçları ve bunlara erişmek için planlama
    6.3 Değişikliklerin planlanması
    7 Destek
    7.1 Kaynaklar
    7.1.1 Genel
    7.1.2 Kişiler
    7.1.3 Altyapı
    7.1.4 Proseslerin işletimi için çevre
    7.1.5 Kaynakların izlenmesi ve ölçümü
    7.1.5.1 Genel
    7.1.5.2 Ölçüm izlenebilirliği
    7.1.6 Kurumsal bilgi
    7.2 Yeterlilik
    7.3 Farkındalık
    7.4 İletişim
    7.5 Dokümante edilmiş bilgi
    7.5.1 Genel
    7.5.2 Oluşturma ve güncelleme
    7.5.3 Dokümante edilmiş bilginin kontrolü
    8 Operasyon
    8.1 Operasyonel planlama ve kontrol
    8.2 Ürün ve hizmetler için şartlar
    8.2.1 Müşteri ile iletişim
    8.2.2 Ürün ve hizmetler için şartların tayin
    8.2.3 Ürün ve hizmetler için şartların gözden geçirilmesi
    8.2.4 Ürün ve hizmetler için şartların değişmesi
    8.3 Ürün ve hizmetlerin tasarımı ve geliştirilmesi
    8.3.1 Genel
    8.3.2 Tasarım ve geliştirmenin planlanması
    8.3.3 Tasarım ve geliştirme girdileri
    8.3.4 Tasarım ve geliştirmenin kontrolü
    8.3.5 Tasarım ve geliştirme çıktıları
    8.3.6 Tasarım ve geliştirme değişiklikleri
    8.4 Dışarıdan tedarik edilen proses, ürün ve hizmetlerin kontrolü
    8.4.1 Genel
    8.4.2 Kontrolün tipi ve boyutu
    8.4.3 Dış tedarikçi için bilgi
    8.5 Üretim ve hizmetin sunumu
    8.5.1 Üretim ve hizmet sunumunun kontrolü
    8.5.2 Tanımlama ve izlenebilirlik
    8.5.3 Müşteri veya dış tedarikçiye ait mülkiyet
    8.5.4 Muhafaza
    8.5.5 Teslimat sonrası faaliyetler
    8.5.6 Değişikliklerin kontrolü
    8.6 Ürün ve hizmet sunumu
    8.7 Uygun olmayan çıktının kontrolü
    9 Performans değerlendirme
    9.1 İzleme, ölçme, analiz ve değerlendirme
    9.1.1 Genel
    9.1.2 Müşteri memnuniyeti
    9.1.3 Analiz ve değerlendirme
    9.2 İç Tetkik
    9.3 Yönetimin gözden geçirmesi
    9.3.1 Genel
    9.3.2 Yönetimin gözden geçirmesi girdileri
    9.3.3 Yönetimin gözden geçirmesi çıktıları
    10 İyileştirme
    10.1 Genel
    10.2 Uygunsuzluk ve düzeltici faaliyet
    10.3 Sürekli iyileştirme

    1. ISO 9001:2015 STANDARTLARININ FAYDALARI
    Annex SL yüksek seviye yapıya göre oluşturulmuş olan ISO 9001 standardının 2015 versiyonu;

  • Diğer yönetim sistemi standartları ile entegrasyon
  • Sürekli iyileştirmeyi kuruluşun merkezine almak
  • Yönetim ekibinin ve personelin katılımını arttırmak
  • Risk ve fırsat yönetimini uygulamaya koymak
  • Daha verimli çalışma şekilleri ile zaman ve kaynak tasarrufu sağlamak,
  • Operasyonel performansın iyileştirilerek hata oranlarını düşürmek
  • gibi faydalar sağlamaktadır.

    2.ISO 9001:2015 STANDARTLARININ YÜKSEK SEVİYE YAPISI

  • Madde 1: Kapsam
  • Madde 2: Normatif referanslar
  • Madde 3: Terimler tarifler
  • Madde 4: Kuruluşun İçeriği
  • Madde 5: Liderlik
  • Madde 6: Planlama
  • Madde 7: Destek
  • Madde 8: Operasyon
  • Madde 9: Performans Değerlendirme
  • Madde 10: İyileştirme
  • ISO 9001 Kalite Yönetim Sistemi belgesi almak istiyorsanız veya bu konuda daha fazla bilgiye ihtiyacınız varsa bizimle iletişime geçebilirsiniz.